중국의료기기-1,2등급
취득절차
CFDA 1등급 인증서취득: 3개월
CFDA 2등급 인증서취득: 12~18개월 (임상면제기준)
CFDA 3등급 인증서취득: 18~24개월 (임상면제기준)
CVC한국 CFDA의료기기 인증 경쟁력
01
전문가 집단의 정확한
등급판정 및 방향제시
02
인증서류에 대한
가이드 서류제공
03
중국시험소 협력을 통한
원할한 시험진행
04
일부제품군에 따라 자율인증제품
판정으로 빠른 중국인증 취득
[ 등급판정기준 ]
1 등급 :
통산적인 관리를 통해 안전성 및 유효성이 충분히 인정된 의료기기
2 등급 :
안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리가 요구되는 의료기기
3 등급 :
생명보조 또는 유지에 사용되거나 인체에 삽입되거나 또는 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성에 대하여 엄격하게 관리해야 하는 의료기기
CFDA 의료기기 : 필요 서류
등급별 의료기기 등록기간
제품등급 | 신고/등록 | 소요기간 | 임상 |
1등급 | 신고 | 2~3개월 | 임상불필요 |
2등급 | 등록 | 12~18개월 | 임상면제시 |
3등급 | 등록 | 18~24개월 | 임상면제시 |
임상시험 | 12~24개월 추가 | 임상진행 |
※ 주 : 2등급, 3등급 임상면제목록에 들어있는 제품들은 직접 임상시험을 면제 받는다.